GM PHARMA-მ გერმანული აუდიტორული კომპანიის Heacon Service GmbH-ის მიერ ჩატარებული საერთაშორისო GMP აუდიტი წარმატებით გაიარა

საერთაშორისო ფარმაცევტულ კომპანია GM PHARMA-ში გერმანული აუდიტორული კომპანიის, Heacon Service GmbH-ის, მიერ ჩატარდა ევროკავშირის კარგი საწარმოო პრაქტიკის (EU GMP) მოთხოვნებთან შესაბამისობის შესაფასებელი აუდიტი (Mock GMP Audit), რომელიც კვლავ წარმატებით დასრულდა და დადებითი შეფასება მიიღო.

აუდიტი წარმოადგენდა მნიშვნელოვან მოსამზადებელ ეტაპს გერმანიის მარეგულირებელი ორგანოს მიერ დაგეგმილი ოფიციალური EU GMP ინსპექტირებისთვის და უკავშირდებოდა კომპანიის სტრატეგიულ მიზანს - ახალი ფარმაცევტული პროდუქტის ევროპულ ბაზარზე რეგისტრაციას.

სამდღიან აუდიტს უძღვებოდნენ საერთაშორისო ექსპერტები - წამყვანი აუდიტორი დოქტორი შტეფან ლაკონიგი (Dr. Stefan Lakonig -Lead Auditor) და თანააუდიტორი დოქტორი იენს ფლემინგი — (Dr. Jens Flemming - Co-Auditor).

აუდიტის ფარგლებში ექსპერტებმა კომპლექსურად შეასფასეს კომპანიის ფარმაცევტული ხარისხის სისტემა (Pharmaceutical Quality System - PQS), საწარმოო ინფრასტრუქტურა, ტექნოლოგიური პროცესები, ხარისხის უზრუნველყოფისა და ხარისხის კონტროლის საქმიანობა, დოკუმენტაცია და ფარმაცევტული წარმოების მართვის პრაქტიკა.

განსაკუთრებული ყურადღება დაეთმო ფარმაცევტული ხარისხის სისტემის ფუნქციონირებასა და EU GMP მოთხოვნებთან შესაბამისობას. შეფასდა ხარისხის მართვის ძირითადი პროცესები, მათ შორის გადახრების (Deviations), მაკორექტირებელი და პრევენციული ქმედებების (CAPA), ცვლილებების კონტროლის (Change Control), ხარისხის რისკების მართვის (Quality Risk Management), დოკუმენტაციისა და ჩანაწერების მართვის, პერსონალის სწავლების, თვითინსპექტირებისა და მომწოდებლების კვალიფიკაციის სისტემები. ასევე განხილულ იქნა ხარისხის სისტემების ურთიერთკავშირი, მათი პრაქტიკული განხორციელება და ხარისხის უწყვეტი გაუმჯობესების მექანიზმები.

აუდიტის მნიშვნელოვანი ნაწილი დაეთმო ფარმაცევტული პროდუქტის განვითარების, წარმოების მასშტაბირების (Scale-up), ტექნოლოგიური ტრანსფერის (Technology Transfer) და პროცესის ვალიდაციის (Process Validation) სრულ ციკლს. შეფასდა პროდუქტის განვითარების ეტაპიდან საწარმოო მასშტაბზე გადასვლის პროცესები, ტექნოლოგიური პროცესების გადაცემისა და დანერგვის მექანიზმები, საწარმოო პროცესების კონტროლისა და ვალიდაციის მიდგომები, ასევე შესაბამისი დოკუმენტაციის მართვა.

ლაბორატორიული მიმართულებით განსაკუთრებული ყურადღება დაეთმო ანალიზური მეთოდების ვალიდაციას (Analytical Method Validation), ანალიზური მეთოდების ტრანსფერს (Analytical Method Transfer) და ხარისხის კონტროლის ლაბორატორიაში მათ დანერგვას. შეფასდა ანალიზური მეთოდების საიმედოობისა და შესაბამისობის უზრუნველყოფის მექანიზმები, ლაბორატორიული პროცესების დოკუმენტირება და მონაცემთა მთლიანობის (Data Integrity) მოთხოვნების შესრულება.

ამასთან, აუდიტის ფარგლებში დეტალურად იქნა განხილული საწარმოო პროცესების ორგანიზება, დანადგარებისა და სისტემების კვალიფიკაცია, ვალიდაციის პროცესების მართვა, საწარმოო და ლაბორატორიული საქმიანობის ურთიერთკავშირი და EU GMP მოთხოვნების პრაქტიკაში შესრულება.

GM PHARMA-ს თბილისში მდებარე თანამედროვე ფარმაცევტული საწარმო მოიცავს მყარი სამკურნალო ფორმების წარმოების სრულ ტექნოლოგიურ ციკლს. კომპანია მუდმივად მუშაობს საწარმოო შესაძლებლობების განვითარებაზე, თანამედროვე ტექნოლოგიების დანერგვასა და ხარისხის მართვის სისტემის უწყვეტ გაუმჯობესებაზე.

საერთაშორისო მოსამზადებელი GMP აუდიტის წარმატებით გავლა მნიშვნელოვანი წინგადადგმული ნაბიჯია GM PHARMA-სთვის, როგორც ევროპულ მარეგულირებელ მოთხოვნებთან შესაბამისობის განმტკიცების, ისე კომპანიის საერთაშორისო განვითარების სტრატეგიის განხორციელების მიმართულებით.

GM PHARMA აგრძელებს ხარისხის მაღალი სტანდარტების დანერგვასა და განვითარებას, რაც საფუძველს ქმნის კომპანიის შემდგომი ზრდისა და ევროპულ ფარმაცევტულ ბაზარზე საქმიანობის გაფართოებისთვის.

(R)